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全球首創腎性貧血新藥羅沙司他在中國率先獲批

來源:科技部 時間:2019-01-08 02:53

日前,由琺博進中國和阿斯利康中國在國內合作開發的一款國產1類原創新藥、全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)——羅沙司他(商品名:愛瑞卓®)已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準。羅沙司他的獲批成功實現了三“首”的創新突破,成為首個采用全球創新機制HIF(低氧誘導因子)、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創原研藥。羅沙司他被批準用于慢性腎臟病(CKD)透析患者的貧血治療,包括血液透析和腹膜透析患者。

中國CKD患者數已超1.2億,腎性貧血為CKD腎功能失代償期主要并發癥之一,其在透析患者發病率高達98.2%,但透析患者的貧血治療達標率(Hb≥11g/dL)僅為21.3%。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風險,不僅影響患者身心健康與社會功能,還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負擔。目前腎性貧血的標準治療方法為口服或靜脈補充鐵劑,以及注射促紅細胞生成素。

這次獲批上市的羅沙司他膠囊,是一種全新的口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑,可以誘導紅細胞生成,治療腎性貧血。臨床研究顯示羅沙司他可以用于透析的腎病患者以及未透析的末期腎病患者,療效好于注射促紅細胞生成素,且不需要靜脈補鐵。該藥獲得國家十三五“重大新藥創制”科技專項支持,這一國際首創全新作用機制原研藥的全球同步研發、中國的率先孵化,彰顯了我國新藥創制實力的提升,是國家深化藥審改革、鼓勵醫藥創新的成果。

 

 

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